NIBSC 16/206 腦膜炎球菌Y群多糖標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品介紹

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：16/206

英文名稱：Meningococcal serogroup Y Polysaccharide

描述：腦膜炎球菌Y群多糖國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

該產(chǎn)品旨在用于（共軛）多糖疫苗中腦膜炎球菌莢膜Y組多糖的定量測(cè)定或二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的校準(zhǔn)。間苯二酚和HPAEC-PAD測(cè)定是合作研究[1]的主要方法，用于確定這些測(cè)定中材料的適用性。也進(jìn)行了其他測(cè)定（HPLC、蒽酮和濁度法），但用戶應(yīng)驗(yàn)證其適用性，并確定其特定測(cè)定中測(cè)量的不確定性。

di一個(gè)世界衛(wèi)生組織腦膜炎球菌囊泡性Goup Y多糖國際標(biāo)準(zhǔn)16/206的含量為0.958±0.076 mg多糖/安瓿（擴(kuò)展不確定度，覆蓋因子k=2.26，對(duì)應(yīng)95%置信水平），通過間苯二酚測(cè)定確定。2017/2018年，12個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了一項(xiàng)合作研究[1]，確定了MenY的國際單位含量，并評(píng)估了其作為散裝MenY多糖結(jié)合物中MenY定量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

生物材料原產(chǎn)國：意大利。

每支安瓿含有1ml MenY多糖的凍干粉，標(biāo)稱濃度為1mg/ml。通過熱重分析測(cè)定，水分含量為0.72%。通過合作研究[1]確定，MenY-PS的殘留重量為494.110 g/mol，O-乙?；葹?1.6%。

由意大利葛蘭素史克疫苗有限公司提供的腦膜炎奈瑟菌莢膜Y組（MenY，血清組Y）多糖凍干制劑于2016年在NIBSC生物參考物質(zhì)中心（CBRM）以安瓿形式制備，編碼16/206。英國Potters Bar的NIBSC是該材料的保管人和分銷商。

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